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时间:2019年11月15日 12:47:33 出处:福兴彩登录

南方日报见习记者 黄鸿基南方日报记者 王佳欣通讯员 粤药监康弘药业(002773.SZ)子公司召开康柏西普视网膜血管疾病全球III期临床试验指导委员会会议

中共中央党校(国家行政学院)的业务专家胡颖廉教授表示:“这次演练是广东省成功组织举办国家级药品安全示范性应急演练暨粤港澳大湾区重大药品安全突发事件应急演练及构建省级药品示范性演练综合体系上的又一成功探索,将引领广东省药监系统人员的专业处置能力、决策分析能力和媒体沟通能力提升,为全省组织开展药品安全事件应急预案和疫苗安全事件应急预案编制工作、演练规划设计、人员宣教培训等提供了针对性强的启示,更为全省乃至全国药监系统制订相关预案和实际应对跨区域医疗器械安全突发事件提供成功范例、标准流程、经验参考、有益借鉴和“广东经验”。

目前,康柏西普玻璃体腔眼用注射液用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的全球Ⅲ期临床试验进展顺利,受试病人入组人数已过半,预计完成整个试验将投入近3亿元美元。如此次会议涉及的三个新适应症临床试验获准许进行开展,公司将投入远超nAMD单一适应症临床开发投入的资金用于完成临床试验,以期为中国原创生物一类新药康柏西普参与全球眼底病市场竞争做好准备。

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此次会议深入讨论了糖尿病视网膜水肿(DME)、视网膜中央静脉阻塞(CRVO)、视网膜分支静脉阻塞(BRVO)等三个康柏西普新适应症的全球Ⅲ期临床试验方案(草案),包括样本量、剂量选择、主要和次要临床终点以及病人纳排标准等,并达成共识。接下来,公司将就该试验草案与U.S. Food and Drug Administration(美国食品药品管理局)和欧洲药品管理局European Medicines Agency(欧洲药品管理局)沟通,以形成获准许的临床方案,为即将开展的临床试验奠定基础。

据悉,该演练是广东省新一轮药品监管机构改革之后,为学习贯彻新修订颁布的《药品管理法》、《疫苗管理法》而首次举办的省级医疗器械安全示范性应急演练。全省各地市药品监督管理部门,广州、深圳、粤东、粤西、粤北药品稽查办公室分管药品安全应急管理的负责人及相关人员;媒体代表以及基层监管人员约210人参加演练及观摩。

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